佰仁医疗：主动脉根部扩大补片进入创新器械特审程序

补片获准进入特审程序

佰仁医疗（688198.SH）发布公告，公司自主研发的主动脉根部扩大补片已获国家药监局医疗器械技术审评中心同意，正式进入创新医疗器械特别审查程序。此次进入特审程序，预期将有助于缩短该产品的注册周期。

产品定位与规格

公告显示，该产品是国内首个专用于主动脉根部扩大术的补片。其设计初衷在于解决SAVR（外科主动脉瓣膜置换术）患者因自身瓣环过小，导致植入的人工生物瓣膜与患者不匹配的问题。

在材质与结构上，该产品以聚酯精编织物为基质，表面覆有Ⅰ型胶原蛋白涂层。目前分为平片型与柱片型两种规格，以适应不同的临床手术需求。

对业绩影响及风险提示

在影响层面，佰仁医疗指出，此次进入创新审查程序不会对公司近期的业绩产生重大影响。公司同时提示风险，产品最终的注册上市工作仍存在不确定性，投资者需留意相关进展。

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