全球首个AI脑机接口医疗器械标准发布，明年9月实施

全球首个AI脑机接口标准获批发布

国家药监局于14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准。该标准是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。

解决数据集质量标尺不统一痛点

据央视新闻报道，新标准系统规范了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法。此举旨在帮助企业破解当前脑机接口医疗器械领域存在的共性问题，包括数据集质量控制尺度不统一以及建设过程不规范等。

国家药监局指出，脑机接口医疗器械相当于能“读懂”大脑信号的智能机器，需通过“学习”大量脑电数据并“训练”人工智能算法，方能准确理解患者意图。该过程直接关系治疗效果与患者安全风险。

快速程序立项提供统一质量标尺

为支持我国脑机接口医疗器械重大创新并满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序对该标准进行立项和批准。新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到国际领先水平。

本文由 AI 基于公开信息自动生成，仅供学习参考，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。